防护眼镜、面罩出口欧盟标准解析

2020-04-24


新冠肺炎疫情肆虐蔓延,国内虽已趋缓,但欧美各国形势还不明朗,相关防疫物资需求激增,其中个人防护眼镜及面罩作为重要的抗疫物资之一,能提供眼部保护,有效降低感染病毒的风险,保护个人健康安全。

出口欧盟市场,CE认证必不可少。按照欧盟委员会在313日发布的日志,对于护目镜面罩(包括具有防御病毒功能)出口欧盟都需要符合PPE 法规 (EU) 2016/425,并提出了符合性评价和市场监督程序的建议(commission recommendation (EU) 2020/403)。

一、如何一眼识别真假证书

CE证书需由欧盟授权的公告机构(Notified Body, NB)发证,才是合格有效。每家公告机构有自己的唯一编号(4位阿拉伯数字),且获得授权的认证范围是不同的。CE证书的申请和颁发由对应法规和指令授权的公告机构执行。

一份合格的CE证书需有以下三个条件

1

证书名称

EU Type Examination Certificate

2

公告机构号

例如 NB 0196

3

欧盟授权公告机构 

PPE 类眼部防护附录V

二、法规解读重点整理

应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,需确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标识的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。

简而言之,出口生产厂家还是需要获得CE认证,只是当局允许的部分情况下可接受延迟完成。无CE标识的产品流入市场还得面对通报、召回、受罚等管制风险。

三、防护眼镜种类

目前市面上常见的个人防护眼镜有三种,分别为眼镜(spectacles)、眼罩(googles)、面罩(Face-shields)

根据欧盟PPE法规,相关防护眼镜有三类。上述所提的防护眼镜、面罩都是2类产品,少数是3类。2类眼护具的认证要求如下:

●EU型式检验证书和EN 166: 2001测试报告

制造商自我宣称符合性声明

产品CE标识

EN 166: 2001标准强制测试项目

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/symFbVjfic515jqjzTXG7e5offx35MINx7tSYqbnzJIqEle8C7BJnYK7CB6kyZeoF410IgGPo6kGTm8EhPSdV3Q/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

EN 166: 2001标准特定要求/选择性测试项目

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/symFbVjfic515jqjzTXG7e5offx35MINxTps5l4ic8AxOoFKicAyvbxNdWncIlIibBwiaVmsg7Q5K5rwiaFk2jUtye0A/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

CE认证流程

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/symFbVjfic515jqjzTXG7e5offx35MINxSCFBJ6H3rRbRkhZXia7ZWAWOibEFiaCfGrbwK2IgxQY4AAiaOIUwgKo3yw/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

四、防护眼镜及面罩如何应对全球市场

欧盟:EN 166-个人眼睛保护装置 / CE证书

美国:ANSI Z87.1 -眼镜和面部防护装置

加拿大:CSA Z94.3-眼镜和面部防护

澳大利亚:AS/NZS 1337.1 职业用眼面护具

中国:GB 14866个人用眼护具技术要求

来源:TUV莱茵

 


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