我国防护口罩出口欧盟受阻分析

2020-05-28


2020年年初爆发的疫情让口罩变成最紧缺的防疫物资之一。从31日至430日,我国口罩出口量达278亿只,约为2019年全球口罩总产量的3倍。

一、防护口罩出口欧盟受阻原因

2020年年初至528日,欧盟非食用消费品快速预警系统RAPEX针对个人防护口罩产品发布21批次通报,其中有17批产自中国。通报原因包括:

1.口罩的颗粒过滤能力不足,不符合防护设备指令和欧洲标准EN149。(10批次)

2.口罩有CE标志,但尚未根据欧洲标准经过测试和认证为防护设备。(7批次)

3.声称具有防病毒能力,但其过滤能力尚未获得相关认证机构的认证。(2批次)

二、欧盟防护口罩认证

欧盟市场上的口罩可以分为医疗器械和个人防护设备两大类,分别需要符合医疗器械指令(EU 2017/745)和个人防护设备指令(EU 2016/425PPE)。根据PPE法规关于符合性的相关规定,个人防护口罩的制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149的要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两份公告机构的证书,即按照PPE附录五的型式检验证书,按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书,取得CE认证,才能在欧盟市场销售。

三、欧盟防护口罩技术要求

1 EN 149 口罩等级与防护效率要求

等级

氯化钠粒子 95L/min(最大值%

油粒子95L/min(最大值%

穿透率

效率

穿透率

效率

FFP1

20

80%

20

80%

FFP2

6

94%

6

94%

FFP3

1

99%

1

99%

2 EN 149 口罩等级与呼吸阻力要求

等级

允许范围内的最大阻力(mbar

吸气

呼气

30L/min

95L/min

160L/min

FFP1

0.6

2.1

3.0

FFP2

0.7

2.4

3.0

FFP3

1.0

3.0

3.0

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台


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